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標準品的定義說明
日期：2024-12-22 17:09
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摘要：
標準品，即標準物品，是中藥標準對照品研究中心代理的作為一種衡量標準;用做**方面，則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。
標準品系指用于生物檢定、***或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。
國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質，其制備與標定應符合"生物制品國家標準物質制備和標定規程"要求，并由國務院藥品監督管理部門指定的機構分發。企業工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。
標準品和對照品均附有使用說明書，質量要求，有效期和裝量等。
生物制品標準物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質。
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